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主题：【原创】在医学上什么是证据？送给无知的人们 -- 虽远必诛
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国家药品监督管理局颁发，自1999年5月1日开始施行的《新药审批办法》要求I期临床试验所需要的受试者例数为20～30例，一般选18～50岁健康成年人，男女各半，志愿受试。从最小剂量到最大剂量之间设3～5组，每组6～8人。有经验的临床药理基地单位在进行低剂量耐受性试验时，有时每组仅设2～3 人，接近治疗量时，每组才试6～8人。
关于临床试验
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
②临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
③属注册分类1、2、4、5和6.2、6.3、6.4的新药，应当进行Ⅳ期临床试验。
④生物利用度试验一般为18～24例。
即使按2000例算，似乎这个样本数目也远远没有其他领域来的多。看来是因为成本太高了。
我不清楚按照统计学，就拿上面国内的规定来说吧，2000例样本得出的统计规律，会适用于13亿的实例应用吗？
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🙂不是的 橡树村 字407 2009-12-19 07:33:34
🙂双盲实验的时候，小白鼠们都做全面体检吗？ meokey 字405 2009-12-19 08:11:07
🙂临床实验有几个阶段 橡树村 字470 2009-12-19 08:19:18
🙂查了一下，受试的样本数量非常少啊
🙂这个数字只是允许上市的标准， 发沙 字87 2009-12-20 07:36:11
🙂这个问题很好回答 肉包 字501 2009-12-20 05:59:49
😄要不说国内的临床没人认可呢 橡树村 字246 2009-12-19 08:58:34
🙂FDA的规定也是这样，样本不多 meokey 字853 2009-12-19 09:38:18