主题：FDA Part820 与ISO13485 -- 燕庐敕

有谁知道FDA Part 820 Quality System 与ISO 13485 是神马关系？

本人现有一个可能的项目，与老美那边合作为老年人戴的手腕感应器，老美那疙瘩的一个家伙问，我们有没有通过FDA Part 820 Quality System，我们是2003年通过ISO13485的，这两个肯定是类似的，不过河里哪位大拿给讲讲这两者的关系和异同？

盼解惑。