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主题:【原创】制药业的专利战争外一篇 失败的成功 -- SleepingBeauty
制药业的专利战争外一篇 失败的成功
在前文结尾处,我提到了
2017年3月17日,Amgen在网络上直播了它在美国心脏学年会上公布的Repatha的临床实验结果。各大媒体也在第一时间对此进行了报道。Amgen的股价在结果公布后重挫6%。为什么一个“成功”的临床实验会让投资者对Repatha销售前景更加悲观呢?
在Amgen公布的结果中,接受Repatha治疗的患者心肌梗塞的几率比接受常规治疗的患者下降27%,中风下降21%,冠心病下降22%。但令人意外的是接受Repatha治疗的患者因为心血管疾病(包括心肌梗塞和中风)死亡的几率和接受常规治疗的患者没有差别。也就是说1万4千美元一年的Repatha减少了心肌梗塞和中风的发病率,但不减少致死率。
一名心脏学医生在Twitter上失望的评论说,他需要在两年里治疗66个病人才能减少一次心血管疾病发作,相当于预防每次心血管疾病发作每年要花费92万4千美元。如此低的效费比很难说服保险公司,医生和病人使用Repatha。
为了扭转Repatha销售增长缓慢的局面,Amgen宣布了一项退款促销计划。如果Repatha治疗的患者心脏病发作,Amgen将保证全额退款。这种在制药行业极为罕见的促销方式也显示Amgen对这项临床实验的结果缺乏信心。
对于这次Repatha实验结果不令人满意的原因,业界也有不同的猜测。在这次临床实验里,对照组和实验组的病人都服用Statin类药物。一种可能性是对于这些病人,Statin尽管不能有效控制血液内胆固醇的含量,但对预防心血管疾病已经起到作用。在使用Statin的基础上用Repatha进一步降低LDL效果极为有限。如果是这种情况,那么Repatha和所有的PCSK9抑制剂可能都没有太大的前途。
另一种可能性是这次的临床实验的设计存在先天缺限。Merck公司在1994年公布的Simvastatin的临床实验结果,对4444名有高血脂和心脏病史的病人进行了长达5年的追踪调查,发现服用Simvastatin可以降低42%的心脏病死亡率。Amgen不愿意等5年的时间,所以把参加实验的高血脂病人增加到27564人,把追踪调查的时间缩短到2年。Amgen希望通过增加样本量来增加统计学差异,但没想到这个策略未达到预期的效果。冰冻三尺非一日之寒,一些最严重的病人的心脏和血管可能已经有了不可逆的损害,所以Repatha不会在短时间减少心脏病死亡率。但是对于病情不那么严重的病人,Repatha可以停止或减缓病情的恶化。Amgen的确发现随着时间的推移,Repatha治疗的病人比对照组有了更大的改善,这个结果支持第二种可能性。
由于这项研究已经结束,Amgen不会重新进行新的实验,所有参加实验的病人也会选择自己的经济情况能够承担的治疗方案,可能永远不会有人知道究竟是什么原因。有趣的是Sanofi和Regeneron正在进行一项非常相似的实验来研究他们的PCSK9抗体对心血管疾病的长期疗效,预计会在年底以前公布3年的跟踪试验结果。由于实验还在进行,所以Sanofi和Regeneron理论上可以延长跟踪时间来观察更长期的效果。可是如果Amgen在前文提到的专利案件上诉中再次胜诉,把Sanofi/Regeneron彻底赶出PCSK9抑制剂市场,那么Sanofi/Regeneron就没有动力再往里面烧钱了。从这点看和Sanofi/Regeneron和解倒不失为一个双赢的机会。
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🙂【原创】制药业的专利战争外一篇 失败的成功
🙂写的真好,原来Repatha就是Evolocumab 1 阳春白雪 字134 2017-03-21 05:04:00