主题:【原创】你应该懂“原研药”这个概念 -- Ace

大河奔流 导读 复 10 阅 3882

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2019-03-23 21:33:10
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nbxynbxy`21918`/bbsIMG/face/0000.gif`70`16883`572`72776`正四品上:正议大夫|忠武将军`2008-01-27 18:56:52`
ACE兄基本上说的都不对 17

1原研药约等于新化学实体药,也约等于专利药,基本上都是有专利保护的特定用途的新结构化合物,这个才有称之为原研药的资格的。

2仿制药也被称为通用名药,me too药。无论在法律意义上和道德意义上都是合法合规的。这个与仿LV是有本质不同的。

3从技术层面,严格意义上,仿制药必须与原研药有完全一致的处方,工艺,质量,以及最终,生物效应。实际操作中,以前国内只看质量标准检测项,全部主要指标都应与原研药一致,偏差是±10%(ACE兄的70%不知有何出处?)。现在“一致性评价”已经搞了几年了,其核心是生物等效,所以仿制药与原研药理论上是一样的。

4我兔以前是不承认药品专利的,这个不知道是我们学印度还是印度学我们。为了入世,我们就认了,当时还搞了个豁免,92年以前的专利是不管的。印度是坚决不认,直到现在,然后就成了《我不是药神》里“假药”的来源地,全球最大的仿制药生产国。


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通宝推:桥上,
2019-03-23 21:33:10

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