主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起

如何辨别你的产品是医疗器械，主要是根据你的产品标签（主要就是你的说明书等重要的随机文件）来判断的。

全球关于医疗器械的定义都大同小异，基本上, 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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外科口罩属于医疗器械，是因为其落在（直接作用于人体，用于各种呼吸道疾病的预防）上。

于是就存在这样一种操作：

譬如你的说明书，以及各种与产品相关的官方文件（譬如你产品的网络主页介绍信息），均明确表明，你的产品仅用于一般防护目的，与以上提到的医疗器械定义没有任何相关。但是你的使用者购买后，不按你的说明书描述使用，而将之用于医疗用途。这种情况下，FDA是不能够监管你的产品的。

当然了，对于美国来说，虽然名义上无法用FDA的法规来监管你，但是存在通过其他途径（譬如有人有证据表明其实你的主观意愿就是用于医疗的，且实际就是用于了医疗，你的说明书等标签信息是欺诈行为）来吃官司的可能（以美国的陪审人制度，大概率这个官司会输）-------这种官司的概率极小（量也不大，这类产品几乎也不会造成什么危害），但是一旦发生，败诉的风险极高。