主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起

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不客气。

原则上，产品在亚马逊网页的介绍上，以及其他产品官方的文件（包括网站信息）中，都需要避免出现它属于医疗器械定义范围内的内容。

外科口罩在FDA应该是一类产品。其实FDA一类产品列名应该不复杂，我有时间没有做FDA注册了，现在具体需要多久不好说，但是肯定时间不长。你可以百度找个FDA咨询公司问一下。

至于你描述的新功能（恒温口罩之类），暂时不出现就好了。因为这种市场上尚无同类产品销售的医械，会自动按高级别分类管控。

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