- 发帖可能变空内容，邪门暂不知所以然
- 『稷下学宫』新认证方式，24年网站打算和努力目标
主题：【原创】中西医论战攻略（1）中药到底做不做临床和毒理实验 -- 花大熊
河里很多关于中医药的争论中，说中医中药不做临床实验的说法甚嚣尘上。老熊实在是奇怪，这种认识是从哪里来的？今天就先废话两句。
先来看中国的《药品管理法》
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
凡是在中国境内销售的，有新药证书的所有药品，不论中药西药，都是要经过临床，药理和毒理实验的。没有例外！
那么为什么会给大家留下中药是随随便便就可以用的印象呢？
原因之一：请看上面引用的条文中各段的最后一句。
因为中药包括两大类，一类是中成药，一类是中药饮片。前一种是无论如何不可能不做临床，药理毒理实验的（做的好坏另论）。而后一类呢？
中药饮片就是直接用来回家熬汤的药材切片。就是在中药房里的小柜子里装着的那种。
饮片实际就是药材从土里挖出来洗洗涮涮，切切剁剁，烘干以后直接用的。
《药品管理法》在这里为中药留了个小后门。这些从两千多年前就记载在各种本草书里的药材，大概是搞中医药的觉得两千多年的经验已经足够了，因此获得了直接登堂入室，作为药品销售的资格。甚至部分还直接进入《中华人民共和国药典》。
要知道药典乃一国药品的最高法典，不是所有在市场上能销售的药品都有资格进入这本法典的。中药饮片享受此等待遇，不能不说是政策上的偏爱。或者说是政策的漏洞吧。
其二：中国市场销售的西药绝大多是仿制药，仿制西方国家的药品。中国自己原创的药品屈指可数。仿制药因为已经有西方大药厂的临床和药理毒理验证过，仿制时只要能够达到西方国家的质量标准就OK了。药理毒理，甚至临床往往称为走过场。想想也是，纯度含量什么的都和别人的一样了。难道耗子狗儿吃了还会说：“不成，俺是懂得产权意识的动物，你的那个不符合要求的大大的？”
可是中成药就基本上是我们自己的原创了。按说任何的原创药物，其临床实验，药理毒理的要求都应该很高。可为了照顾中药，国家刻意把中药原创新药所需要的研究内容人为降低或减少，再加上执行过程中的打折。新的中成药制剂的研究水平就基本和保健品差不多了。
标准降低的后果就是所谓的“新药”泛滥。以那个被祭旗的药监局长在位期间为例，2000-2001年，我国共通过中药新药310个。与之形成比较的是美国FDA当年共通过药物50个左右，这还是破了天荒的，一般年份，FDA一年只通过20个左右的新药。
好了，关于新药标准的问题，又可以开个新贴了。
下次欢迎继续攻击中医和中药，但攻击的时候请使用中药研发标准低下的字眼，不要再说中药不做药理毒理和临床了。
本帖一共被 2 帖 引用 (帖内工具实现)
- 相关回复 上下关系8
🙂【原创】中西医论战攻略（1）中药到底做不做临床和毒理实验
🙂RTC和临床试验似乎还有区别 深海纯净水 字419 2010-03-15 03:12:18
🙂我最近的亲身体验 2 清溪照影 字1106 2010-02-25 04:52:10
🙂我们的感觉有时会骗我们 花大熊 字70 2010-02-25 16:26:40
🙂饮片所用的药材都做过毒理试验吗？ 山要 字24 2010-02-06 16:13:17
🙂中药里 花大熊 字136 2010-02-06 19:01:00
🙂以前有位中药从业人员告诉我 山要 字88 2010-02-07 17:13:36
🙂如果你去过中药材中转的地方 葡萄粉 字232 2010-02-06 20:23:39