主题：【原创】FDA 同中药 -- 虽远必诛

今天又被喜感了一下

赶快去查了一下，原来天士力的复方丹参还是在二期临床数据收集阶段。行百里者半九十，这个行了一二十里，恐怕连方向都未必清楚。

先看看啥是ＦＤＡ，

就是美国的药品食品监督管理部门。

有人说是等同于中国ＳＤＡ，　ｓｔａｔｅ　ｄｒｕｇ　ａｄｍｉｎｓｔｒａｉｏｎ　这个是错误的，ＦＤＡ，　管理药品，食品，器械，相当于ＳＤＡ＋卫生部。

ＦＤＡ干啥？

您可以看到什么都干，一切的药品，食品，器械，人用，兽用，只要在美国的都要插一手。

ＦＤＡ的最早概念是Lewis Caleb Beck１８４８年在专利局工作的时候提出的，１８６２成立一个隶属于农业部的机构，ＦＤＡ的名字是直到１９３０年才出现的。

ＦＤＡ现有的费用预算是１３亿（２００１），雇员近万人，包括药学，临床，兽医，法律，微生物等各类人才，共有实验室１５０个。

每年控制的销售额１００００亿以上，检查的单位有１６０００家以上。

ＦＤＡ是全球公认的对新药要求最严格的，也就是说通过ＦＤＡ的认可就拿到了全球的通行证。

现在看看疯传得复方丹参通过ＦＤＡ批准的实情。

复方丹参并不是唯一的一个申请了Investigational New Drug (IND) Application，（新药审查申请）。

过去FDA对国外申报注册的天然药物卡得很紧，原先在国外做的试验一概不认账。现在刚刚颁布了一个有关植物药管理的法规，从总体来看，对中医药的限制比以前放宽了一些，承认中医中药几千年来积累的经验，承认其实际上具有的安全性，只要提供权威性的历史资料和数据，就可以向FDA申请减免试验。

2000年达到20个，可惜在这20个之中，中国仅占2个。

另一家到美国FDA申请新药认证的是上海杏灵科技药业公司生产的“银杏灵”（中国注册名是“杏灵颗粒”）。

从ＦＤＡ新药审评的过程是一期，二期，三期临床（双盲试验），四期（售后）。

复方丹参是二期，而且１９９７年申报的，直到２００７年才进行，到目前还没有试验结果出来，更别说三期临床了。

这个离批准还老远山西呢。

另外对一个中药的观点明确

说白了就是圈钱，然后豪赌一把，成了就名满天下，不成也是别人的银子。

反过来说复方丹参注册到临床要１０年，中间销售大增，股票大涨，其中的还以不明而言。

中药一定会通过ＦＤＡ的认证的，但是靠炒作是解决不了问题。

所谓的扬弃，就是要通过实践，去芜存菁。

两点，为什么一定要去ＦＤＡ，自己为什么不搞？标准是一样的，搞得过就上市，搞不过就下世。

二，没有结果之前就大事宣扬，其心可疑了。

建议大家搜索以下ＦＤＡ骗局和复方丹参副作用。

发展中药一定要用客观的态度，谨慎的精神。严防骗子，四处圈钱。