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主题：【原创】FDA 同中药 -- 虽远必诛
今天又被喜感了一下
赶快去查了一下，原来天士力的复方丹参还是在二期临床数据收集阶段。行百里者半九十，这个行了一二十里，恐怕连方向都未必清楚。
先看看啥是ＦＤＡ，
就是美国的药品食品监督管理部门。
有人说是等同于中国ＳＤＡ， ｓｔａｔｅ ｄｒｕｇ ａｄｍｉｎｓｔｒａｉｏｎ 这个是错误的，ＦＤＡ， 管理药品，食品，器械，相当于ＳＤＡ＋卫生部。
ＦＤＡ干啥？
The FDA is also responsible for advancing the public health by helping to speed innovations that make medicines and foods more effective, safer, and more affordable; and helping the public get the accurate, science-based information they need to use medicines and foods to improve their health.
您可以看到什么都干，一切的药品，食品，器械，人用，兽用，只要在美国的都要插一手。
ＦＤＡ的最早概念是Lewis Caleb Beck１８４８年在专利局工作的时候提出的，１８６２成立一个隶属于农业部的机构，ＦＤＡ的名字是直到１９３０年才出现的。
ＦＤＡ现有的费用预算是１３亿（２００１），雇员近万人，包括药学，临床，兽医，法律，微生物等各类人才，共有实验室１５０个。
每年控制的销售额１００００亿以上，检查的单位有１６０００家以上。
ＦＤＡ是全球公认的对新药要求最严格的，也就是说通过ＦＤＡ的认可就拿到了全球的通行证。
现在看看疯传得复方丹参通过ＦＤＡ批准的实情。
复方丹参并不是唯一的一个申请了Investigational New Drug (IND) Application，（新药审查申请）。
过去FDA对国外申报注册的天然药物卡得很紧，原先在国外做的试验一概不认账。现在刚刚颁布了一个有关植物药管理的法规，从总体来看，对中医药的限制比以前放宽了一些，承认中医中药几千年来积累的经验，承认其实际上具有的安全性，只要提供权威性的历史资料和数据，就可以向FDA申请减免试验。
2000年达到20个，可惜在这20个之中，中国仅占2个。
另一家到美国FDA申请新药认证的是上海杏灵科技药业公司生产的“银杏灵”（中国注册名是“杏灵颗粒”）。
从ＦＤＡ新药审评的过程是一期，二期，三期临床（双盲试验），四期（售后）。
复方丹参是二期，而且１９９７年申报的，直到２００７年才进行，到目前还没有试验结果出来，更别说三期临床了。
这个离批准还老远山西呢。
另外对一个中药的观点明确
说白了就是圈钱，然后豪赌一把，成了就名满天下，不成也是别人的银子。
反过来说复方丹参注册到临床要１０年，中间销售大增，股票大涨，其中的还以不明而言。
中药一定会通过ＦＤＡ的认证的，但是靠炒作是解决不了问题。
所谓的扬弃，就是要通过实践，去芜存菁。
两点，为什么一定要去ＦＤＡ，自己为什么不搞？标准是一样的，搞得过就上市，搞不过就下世。
二，没有结果之前就大事宣扬，其心可疑了。
建议大家搜索以下ＦＤＡ骗局和复方丹参副作用。
发展中药一定要用客观的态度，谨慎的精神。严防骗子，四处圈钱。
谢谢虽远的澄清，不然我还真的被一直糊弄下去了。
以前没太注意你的贴子，这次回去看看，发现你是学贯中西，应该是对中医的认识比我们这些门外汉要深刻的多。你在有些贴子里也提到中医有其精华，但不满的是现在很多吵作中医的方法（如果我没有理解错的话）。这一点，我相信很多河友跟你的看法应该是一致的。可一到你的很多贴子里，又变成对中医全面的否定和鞭挞，直斥其为巫医神术，这才是很多人和你分歧的地方。
中医固然有它不科学的地方，它独特的传承把它搞得象一门艺术多过科学，在某种程度上甚至有人把它看作是中国传统文化和哲学的体现。但这些都不应该是全面否定它的理由，任何学科的发展都需要时间来推动，现在中西医的交流对中医也是一个促进。
至于用中医治病只要个例来否定它更是觉得没道理。所谓个例，我觉得应该是大部分没用，个别有效，要是中医的水平如此，不用你来讨伐，相信早就自己烟消云散了。中医的一个个药方不也都有自己所对应的病症，只是不知道有没有人做相关效果的统计，或许中医的因人下药让这个统计变的很困难。
对于这些传统医学，全世界对它们的认识也一直在改变，现代医药学也在尝试从里面吸收精华，如果我记得没错的话，印度在药的方面最近做的还是挺不错的。再比如，美国对针灸的认识不过始于７２年尼克松访华，现在在美国针灸也已经是一个被认可的非传统医疗手段，UCLA的医学院也开设了针灸课。
这些都是我自己的一点想法，如果哪里有错，还请不吝指出。另外，你也是几个孩子的父亲，想来年纪也不小了。和河友的争论为什么不能平心静气一些呢？恕我直言，你很多贴子里的那种夹枪夹棒，对别人那种冷嘲热讽更是引起争执的原因。
说谎底气十足，听上去精明十足。
这种人有两种：一种就是无知还爱起哄，爱装个专家。丹参滴丸的FDA神话在2002年左右就被揭露了，不过厂家从来不承认炒作误导。任何一个识字的人上网就可以找到相关信息。这么多年过去了，还拿这个说，不是太笨，就是太懒。
另一种就是骗子。对于这种人我没什么好说的，先揭露，再一个大耳刮子打过去。
FDA对植物药的标准放宽的确是一个机会，但是据我所知目前只有一个药通过了，是德国公司。
公告显示，复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验已经完成，试验研究目的是，确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应，临床试验结果尚需等待具体数据解盲与分析工作完成后形成的临床研究报告。
尽管复方丹参滴丸最终能否通过FDAⅡ期认证仍待时日，但是这一消息在业内还是引起了广泛关注。
天士力还有很长的路要走，可能成功，更可能失败。无论如何，都是中药行业值得关注的事件。
这里的讨论比较客观