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主题：【讨论】 《科学》来自中国的争议迟滞了美国的神经改道临床 -- 天边眼前
家园 【讨论】 《科学》来自中国的争议迟滞了美国的神经改道临床 肖氏手术在美国的临床实验确实包括了SCI病人和SB病人，SCI手术结果却完全不提，开始有报道是三个SCI病例全部失败，此文中提到是两例，也没有任何报告。而且计划中以后的临床实验也不再招收SCI病人，说明直到十五年后的今天肖氏手术的适应症才基本上确定为仅限SB患者，也更说明肖在中国平顶山煤矿医院最初做的SCI手术，报告的数据完全不可信！
美国《科学》杂志 2010/11/05
本周新闻
科研伦理（道德规范）
来自中国的争议迟滞了美国的神经改道（临床）实验
中国的批评者挑战肖传国宣称的成功治疗脊柱裂患者
图片（略）
一个在中国历时五年的医学争斗波及到了密执根，那里已经延迟招收病人继续一项临床实验。位于密执根州皇家橡树的威廉姆贝蒙特医院开展的这项实验目的在于通过手术将脊柱裂患者的神经改道，从而使他们能控制自身的膀胱。主持实验研究的Kenneth Peter 上周证实，该实验的资助机构美国国家健康（卫生）研究院（NIH）已经要求进行重审。
这种神经改道手术的发明者、泌尿科医生肖传国宣称他的手术在中国取得了惊人的成果，包括对110名脊柱裂患者手术后一年随访的数据显示了87%的成功率。但是，随之而来的争议也同样惊人。
早些时候，警察指控武汉的华中科技大学附属医院泌尿科主任肖传国组织了对批评者中的两个人实施街头袭击。被袭击致伤者是方是民，他以笔名方舟子经营新语丝网站，另一位是记者方玄昌（与方是民无亲属关系），他曾经编辑发表过一些关于肖氏手术失败病例患者的杂志文章。
肖（传国）以“寻衅滋事”罪被判5个半月拘役，他已经提出上诉。《科学》曾向肖传国的律师用电子邮件询问相关事件的解释，但至此文发稿时尚没有收到回复。
美国健康与公众服务部（HHS）三月份得知了关于在密执根州的这家医院开展肖氏手术临床实验的争议。一个多年跟踪肖的研究活动，自称是新语丝志愿者的监督小组发了一封信给科研诚信办公室（ORI）和人类研究保护办公室（OHRP）。信中的指控之一是“美国正在开展的临床实验是基于不可靠的数据资料。”
据发信人，软件工程师、志愿小组成员之一、博客撰写人程鹗（Eddie Cheng）所称，ORI拒绝（原意并不是拒绝——译者注）采取行动。程说ORI三月的回信认为指控不够具体，而且肖的工作是在中国，他们没有评判的权力。尽管如此，OHRP上周在给程的一封电子邮件中确认，它已经要求该实验资助机构评估来信中提出的指控。
肖在科学界有许多朋友，贝蒙特医院泌尿科主任Peter和另外30名研究者九月份联名签署了一封支持肖的公开信，敦促中国“保护他的人权”，并且赞扬肖是“一个富有同情心的人，他的诚信和创新对社会做出了贡献而在世界范围内受到尊敬。”
肖研发了一种神经改道手术治疗脊髓损伤（SCI）患者的神经性膀胱功能障碍。神经搭桥的想法是一位澳大利亚医生在1907年第一次提出的，医学文献中散落地记录过一些部分成功的案例。而肖在80年代末提出的方法是将一条下部腰椎神经与一或两条脊髓损伤部位以下的骶骨神经嫁接，这样来绕过中枢神经，让神经信号改道传至膀胱和泌尿（控制）肌群。肖宣称，这种新建立的神经通路使得（病人）可以通过挠或挤压大腿皮肤触发自主排尿。
这个想法在经过鼠、猫实验后，1994年肖申请并获得了NIH的拨款在纽约布鲁克林长岛学院医院开始在狗身上实验。根据肖自己发表的文章，1995年他就在中国河南省的一个煤矿附属医院对中国SCI（脊髓损伤）病人开始临床实验，并且2003年在《泌尿外科》杂志上发表了关于这些SCI病人临床实验的最后报告。这份经同行评议的文章宣称，15个男性SCI病人——全部都是反射亢进神经性膀胱（无意识排尿）——接受了手术，其中10个人获得了满意的膀胱功能，两个人部分恢复，两个人失败，一个人失去随访。
批评者在这份报告的数据中发现了自相矛盾，比如，在早期的报告（有些是中文）中肖描述病人的恢复是在手术后10 到12 个月，但在2003年的最后报告中病人获得膀胱功能是在手术后12到18个月。另外，2003年的最后报告中说明15个病人全部都是反射亢进神经性膀胱功能障碍，而在肖早期报告中描述的病人是既有反射亢进也有无反射（无法排尿）神经性膀胱功能障碍。
位于加利福尼亚州的圣克拉门托，加利福尼亚大学儿童医院儿童泌尿科主任Eric Kurzrock认为：由于“病人选择的偏差”（经过特殊挑选的病人——译者注），肖的研究存在“极为严重的缺陷”。Kurzrock 特别对宣称的高成功率提出批评，因为它不是基于随机的并可对照的数据。
在经过对SCI患者的治疗后，肖开始用神经改道手术治疗因脊柱裂造成膀胱功能失常的儿童，这些儿童的脊髓一般都没有像SCI患者那样受到损伤。（在美国）第一次私人资助的临床实验是2006到2007年在贝蒙特医院开展的，临床实验包括了九名脊柱裂患者和两名SCI患者；Peter 与合作者报告了脊柱裂患者的最初手术结果，但是SCI患者的结果至今没有报告。目前NIH资助的临床实验准备招收16名脊柱裂患者；最初的方案是非盲，也没有设对照组。Peter 告知：“NIH已经为我们的研究成立了一个监督委员会。几个星期前我们已经开过会，现正在研究他们的意见，很快会提交一个经过修改的规程（方案）供他们复审。”
张一凡译
家园 CCTV 经济半小时：肖氏手术真相 [FLASH]http://www.tudou.com/v/eEKE4FW5Cn4/v.swf[/FLASH]
家园 肖氏反射弧手术不应该在临床上使用 新闻发布会上，卫生部新闻发言人邓海华首次就此做出了明确回应：
卫生部组织专家进行了多次研究，专家的意见是一致的，它还没有在临床使用的安全有效性的循证医学证据，就是说这个技术不应该在临床上使用。
家园 您的第一段话我觉得不谨慎啊 除了肖医生雇凶伤人和夸大简历这两件事已经基本坐实之外，关于他的实验，靠目前外界所知的信息，包括这篇science文章里提供的信息，我觉得还不能下什么确凿的结论，最好还是等一等。不过还是花上。
另外提个意见：您这段话
而且计划中以后的临床实验也不再招收SCI病人，说明直到十五年后的今天肖氏手术的适应症才基本上确定为仅限SB患者，也更说明肖在中国平顶山煤矿医院最初做的SCI手术，报告的数据完全不可信！这个SB，突然这么一跳出来我是没看懂是啥的，不懂SB指的啥，自然你这段话的逻辑也没看明白。
对照看了英文原文，我猜您是指spina bifida，查字典才知道是脊柱裂，是种先天的发育异常，它算不算SCI，脊柱损伤，我就不懂了（看science文章的意思，好像是不算）。这个，写文章还是应该争取让外行容易看懂比较好吧。
science 全文
Questions From China Snag U.S. Trial of Nerve-Rerouting Procedure
Hao Xin
A running 5-year medical brawl in China has spilled over into Michigan, where it has delayed a clinical trial about to enroll patients. The trial, based at the William Beaumont Hospital in Royal Oak, Michigan, aims to surgically reroute the nerves of spina bifida patients to give them control of their bladder. Principal investigator Kenneth Peters confirmed last week that the U.S. National Institutes of Health (NIH)—which is funding the work—has asked for a review.
The urologist who invented the nerve-rerouting procedure, Xiao Chuan-Guo, has claimed phenomenal results in China—including an 87% success rate for 110 spina bifida patients at their 1-year follow-up visits. But the controversy surrounding his work is phenomenal, too. Earlier this year police charged Xiao, head of urology at the Union Hospital affiliated with Huazhong University of Science and Technology in Wuhan, with organizing street attacks on two of his critics. Those injured were Fang Shimin, who under the pen name Fang Zhouzi operates the Xin Yu Si or New Threads Web site (www.xys.org), and journalist Fang Xuanchang (no relation to Fang Shimin), who has edited magazine articles about Chinese patients who failed to benefit from Xiao's procedure.
Xiao was convicted of "causing disturbance" and sentenced to 5.5 months of detention (http://scim.ag/doctor-sentenced-Beijing). He has appealed the verdict. Science sent a request for comment to Xiao's lawyer by e-mail but did not receive a response by presstime.
Questions about the clinical trial in Michigan based on Xiao's procedure reached the U.S. Department of Health and Human Services in March, when the so-called New Threads Volunteers, a watchdog group that tracks Xiao's research, sent a letter to the Office of Research Integrity (ORI) and the Office for Human Research Protections (OHRP). The letter alleged, among other things, that "the current clinical trials in the United States are based on dubious data."
ORI declined to take action, according to Eddie Cheng, a blogger, software engineer, and member of the Volunteers, who mailed letters about Xiao's study to ORI and OHRP. Cheng says ORI wrote back in March that the allegations weren't specific and that Xiao's work in China was out of its jurisdiction. Last week, however, OHRP confirmed in an e-mail to Cheng that it had asked the funding agency to evaluate the allegations.
Xiao has many friends in the scientific community. Peters, head of urology at the Beaumont Hospital, and 30 researchers signed an open letter in support of Xiao in September urging China to "protect his human rights" and praising Xiao as "a compassionate man who is respected worldwide for his integrity and his innovative scientific contributions to society."
Xiao developed a nerve-rerouting procedure to treat neurogenic bladder disorder in patients with spinal cord injury (SCI). Nerve crossover was first proposed by an Australian surgeon in 1907; medical literature holds a scattering of partial success stories. But Xiao's approach—which he proposed in the late 1980s—bypasses the central nervous system by grafting a lower lumbar nerve to one or two sacral nerves below the spinal cord lesion, rerouting signals to bladder and urinary muscles. Xiao claims to have established a new pathway that can be used to initiate voluntary urination by scratching or squeezing skin on the thigh.
After testing the idea on rats and cats, Xiao applied for and received an NIH grant in 1994 to study dogs at the Long Island College Hospital in Brooklyn, New York. According to his own published account, Xiao began a trial of the procedure with Chinese SCI patients at a hospital affiliated with a coal mine in Henan Province in 1995 and published final results from the SCI patients in 2003 in The Journal of Urology. This peer-reviewed article reported that of 15 male SCI patients—all with hyperreflexic neurogenic bladder (involuntary voiding)—who had the surgery, 10 gained satisfactory bladder function, two had partial recovery, two failed, and one was lost to follow-up.
Critics see inconsistencies in the data. For example, in early reports (some in Chinese), Xiao described patients' recovery taking place between 10 and 12 months post-op, but the 2003 final report says that patients gained bladder function 12 to 18 months post-op. In addition, the depiction of all 15 patients as hyperreflexic in the 2003 report seems at odds with Xiao's previous reports, which described treating a mix of patients with hyperreflexic bladder and areflexic bladder (failure to void).
Eric Kurzrock, chief of pediatric urology at the University of California, Davis, Children's Hospital in Sacramento, California, says Xiao's study is "extremely flawed" because of "patient selection bias." Kurzrock is particularly critical of the claimed high success rate, because it is not based on data from a randomized, controlled trial.
After treating SCI patients, Xiao began using nerve rerouting to treat bladder malfunction in children with spina bifida, whose spinal cords are generally not as damaged as those of SCI patients. The first privately funded trial at Beaumont Hospital, which took place in 2006 and 2007, included nine spina bifida patients and two SCI patients; Peters and co-authors reported preliminary results from spina bifida patients, but results on SCI patients have not been reported. The current NIH-funded trial aims to enroll about 16 spina bifida patients; the original design was not blind and had no control group. Peters says NIH has "created an oversight committee for our study. We met with them a few weeks ago and are addressing their comments. We will be submitting a revised protocol soon for their review."
家园 具体的数据还没有 不过看样子级别升高了，中央二套也介入了。
不过，以一个未成熟的手术对上千名患者进行收费手术，肖仅仅凭借这一点就可以定性了。
- 复 具体的数据还没有
家园 现有的数据都是来自正式发布的报告 比如说1995年肖在平顶山做的15例SCI手术10个完全恢复膀胱功能，成功率至少就是66%，那是来自肖自己的最终报告。到2006/2007年德国做的6例SCI没有一例成功只有两例略有改善也是正式报告，美国的三例SCI根本就没有随访，实际上就是完全失败。相隔十几年做了一千多例以后，对SCI的手术成功率是却从66%到0%，不用任何更深一步的医学知识任何人也不可能再相信肖最初的临床实验最终报告数据是可靠的。
家园 不相信是不相信 如果你看我和别人讨论这个问题的话，你应该知道我的观点。我是说这上千例患者到底情况如何，需要第三方的调查。
肖是个人渣，这倒是毫无疑问的。
家园 【讨论】有些分析判断似乎并不需要专门知识 神经性膀胱功能障碍在医学界是高难课题，专业问题当然不是外行能随便评论的。但是肖传国的案件完全是他自己将本来应该限于学术界医学界的争议变成了一桩涉及全社会方方面面甚至引起国际舆论关注的刑事+民事案件。这样一来，事件的大量细节便公之于众，而且许多都不属于神经生理专业的专门领域，或者外行也能看出其中的许多漏洞。
比如，这里关于肖氏手术适应症是什么？此文中透露的信息说明肖本人在中国的临床实验从一开始就不知道他的“理论”和手术究竟应该是针对那些病人的？很多人会说应该允许探索，但问题是直到十五年后已经作了一千多例临床手术了，却仍然还在探索？根据正是公布的报告，可以看到近年来在美国（三例SCI）和在德国（六例SCI）所作的少量临床实验中，几乎所有的脊髓损伤（SCI）病例都是失败的，只有德国的两例显示略有改善。按照他自己所称的成功标准是恢复膀胱功能，应该说对SCI病人的手术成功率是零。这大概只能说是他的“理论”和手术直到今天如果不是完全没有根据，至少也是远远不够成熟。分析判断这样的问题需要神经生理方面的专业知识吗？
敬请行家指点指教。
家园 【讨论】 谢谢，本人也不是学医的，也是刚知道SCI脊髓损伤与SB脊柱裂的最大区别就是SCI病人的下肢躯干神经由于脊髓损伤（如截瘫）已经没有用了，肖氏手术最先选择这类病人做临床实验大概就是因为可以不必考虑躯干神经改道后留下下肢功能的后遗症。但是在美国的第一次临床实验中三个SCI病例完全失败，甚至在报告和跟踪随访的数据中连提都不提，所有的随访都是9个脊柱裂儿童的数据，此文中透露的下一步计划招收的也都是脊柱裂病人。所以看来肖氏手术的适应症直到现在才大致明确，而肖却已经在中国作了好几百例。
此文不可能下什么结论，但与其他文章不同的是它指出的争议和矛盾都是针对肖最初在中国的临床实验报告。这说明肖的最大问题就是从一开始就把一个非常不成熟的“理论”和手术直接就在中国人身上进行试验，而且在十几年里经过了成百上千例的手术后连适应症还都不清楚，还是到美国开始临床实验后才开始大致明确，是否最后确定还不得而知。
如有学医的朋友对此文感兴趣敬请指教。